HDM1005打针液展现出明显优于安慰剂组的医治结果。此次中(zhong)国II期临床试验为一项在肥胖非糖尿(niao)病成人受试者中(zhong)评价HDM1005打针液的有效(xiao)性和平(ping)安性的多中(zhong)心、随机、双盲、安慰剂平(ping)行对照的II期临床研讨，共计(ji)入组243例受试者，给(gei)药周期为22周。

研讨数据显示，HDM1005打针液0.5mg组、1.0mg组、2.0mg组、4.0mg组每(mei)4周滴定计(ji)划至22周后(hou)，体(ti)重较(jiao)基线(xian)变更分别为-7.47%、-9.73%、-13.31%、-13.28%，明显高于安慰剂组的-2.46%。各剂量组体(ti)重降幅≥10%的受试者比(bi)例分别为24.0%、52.1%、75.0%、70.8%，而安慰剂组仅为6.1%。腰(yao)围和BMI较(jiao)基线(xian)分别减少6.3~10.3 cm和2.4~4.2 kg/m^2，改善(shan)幅度明显优于安慰剂组（腰(yao)围-3.0 cm，BMI-0.84 kg/m^2）。

值得一提的是，该数据明显优于同(tong)类GLP-1双靶点减重产品。除(chu)体(ti)重相干(gan)指标外，HDM1005在糖代谢(xie)、血压、血脂等心血管代谢(xie)指标上也具有明显改善(shan)，显示出良好的平(ping)安性和耐受性。

目前我国超重与肥胖问题已成为普遍健康挑衅(xin)，并催生(sheng)出一条范围庞大且高速增进的“黄金赛道”。头豹研讨院报告显示，全国成人超重率达34.3%、肥胖率达16.4%，受影响(xiang)人群总数约6亿(yi)，范围居(ju)全球首(shou)位。

据介(jie)绍，正在有序(xu)推进HDM1005临床开(kai)发(fa)。体(ti)重经管适应症已于2025年10月完成Ⅲ期临床首(shou)例受试者入组，糖尿(niao)病适应症Ⅱ期临床试验也已于2025年7月完成全部受试者入组。与此同(tong)时，HDM1005在代谢(xie)相干(gan)脂肪性肝病（MAFLD）/代谢(xie)相干(gan)脂肪性肝炎（MASH）等多项适应症的中(zhong)国及美国临床试验申请也已陆续获批，展现出适应症拓展的系统性布局，且标志着其全球临床开(kai)发(fa)体(ti)系已全面启动。

经过国表里临床进度的有序(xu)推进与适应症的梯次展开(kai)，展现了(le)清楚的管线(xian)布局与稳健的执行能力。

别的，自主研发(fa)的靶向人粘蛋白-17（MUC-17）的新型抗体(ti)药物(wu)偶联物(wu)（ADC）HDM2012的胃癌和胃食管交界癌、胰腺癌两项适应症得到美国FDA授予的孤儿药资格认定。

HDM2012是全球首(shou)款MUC-17靶点的 ADC 产品，也是目前已知唯(wei)一一款在该靶点进入临床研讨的ADC药物(wu)，由抗MUC-17的单克隆(long)抗体(ti)与拓扑异构酶I抑制剂经过可裂解连接子偶联而成。MUC-17在胃、结肠和胰腺癌中(zhong)高度表达，但一般器官表达无(wu)限，因此它是ADC开(kai)发(fa)的很(hen)有希望的靶点。

临床前研讨结果显示，HDM2012具有良好的成药性、平(ping)安性和有效(xiao)性。HDM2012在2025AACR 大会上公布的数据显示，其是MUC-17阳性胃癌、结直肠癌、胰腺癌医治的潜(qian)在疗法。该药品在中(zhong)国和美国的临床试验于2025年7月和6月分别得到国家药品监督经管局和美国FDA批准，适应症为晚期恶性肿瘤。

依托数十年深耕积淀的研发(fa)底(di)蕴，已完成从 "单点突破" 到 "系统领先" 的创新跃(yue)迁。此次HDM1005临床数据和HDM2012获孤儿药认定充分展现出当前多赛道协同(tong)并进的格局，既是其系统性创新能力的集中(zhong)体(ti)现，更奠定了(le)公司全球化高质量发(fa)展的增进基本。

现实上，有望成为代谢(xie)领域重磅潜(qian)力药物(wu)的HDM1005并非是仅有的GLP-1管线(xian)。公司在内分泌领域的研发(fa)进展正在加快兑现，一系列重要临床里程碑和研发(fa)成果的陆续落地(di)，为其在全球代谢(xie)医治竞争中(zhong)奠定了(le)坚实基础。

围绕GLP-1靶点，已构筑(zhu)了(le)包括口服、打针剂在内的长效(xiao)及多靶点全球创新药和生(sheng)物(wu)类似药相结合的全方位和差异化的产品管线(xian)，形成了(le)覆盖高甘油三酯血症、体(ti)重经管适应症、糖尿(niao)病等多重临床需(xu)求的研发(fa)矩阵，不仅增强了(le)公司在代谢(xie)医治领域的技术(shu)护城河，也为其应对将(jiang)来市场竞争提供了(le)充分的计(ji)谋纵深。

自主研发(fa)的口服小份子GLP-1受体(ti)冲(chong)动剂HDM1002，目前已完成体(ti)重经管适应症中(zhong)国临床Ⅲ期研讨的全部受试者入组，目前正在医治随访及数据网络阶段；2型糖尿(niao)病适应症的两项Ⅲ期临床研讨均于2025年8月完成首(shou)例受试者入组。

司美格鲁肽(tai)打针液糖尿(niao)病适应症的上市申请已于2025年3月递交并获受理，并顺遂(sui)经过临床核查；体(ti)重经管适应症已于2025年2月完成Ⅲ期临床研讨全部受试者入组，目前正在医治随访和数据网络阶段。德谷胰岛(dao)素打针液的上市申请已于2025年2月递交并获受理，已完成临盆现场核查，目前处在技术(shu)审评阶段。HDM1010 片2 型糖尿(niao)病适应症的 IND 申请已于2025 年 6 月得到美国 FDA 批准，目前已经启动临床准备(bei)工作。

在深耕GLP-1靶点管线(xian)之外，亦前瞻(zhan)布局具有高壁垒特性的新兴代谢(xie)靶点。公司自主研发(fa)的DR10624，其作为一款长效(xiao)三靶点冲(chong)动剂，是全球开(kai)创（First-in-class）的靶向FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）、GLP-1R和GCGR的候选创新蛋白药物(wu)，且其靶点组合具有唯(wei)一性。其中(zhong)，FGF21靶点在全球代谢(xie)药物(wu)研发(fa)中(zhong)属于稀缺性靶点，技术(shu)壁垒高、临床在研药物(wu)极少，竞争格局高度集中(zhong)，具有明显的临床与商业潜(qian)力。

在肿瘤领域，异样完成多项里程碑进展。全球首(shou)个FRα ADC爱拉赫(R)由附前提批准转为常规批准的补充申请获国家药品监督经管局批准。1类新药马来酸美凡是厄替尼片的上市申请已于2025年10月获批，用(yong)于EGFR 21号外显子L858R置(zhi)换突变的部分晚期或转移性NSCLC成人患者的一线(xian)医治；独家商业化产品塞纳帕(pa)利胶囊于2025年1月获批，用(yong)于卵巢癌医治。

公司自主研发(fa)的差异化创新靶点ADC药物(wu)管线(xian)已形成梯度化布局，当前重点推进项目除(chu)HDM2012外，还(hai)包括HDM2005、HDM2020、HDM2017、HDM2024及HDM2027。其中(zhong)，HDM2005项目进度位于ROR1 ADC全球临床研发(fa)第(di)一梯队，目前正在国内开(kai)展三项临床试验。HDM2020（FGFR2b ADC）已得到中(zhong)国和美国的IND批准，于2025年8月完成首(shou)例受试者成功给(gei)药。HDM2017（CDH17-ADC）用(yong)于医治晚期实体(ti)瘤的I期临床试验，已于2025年11月在北京肿瘤医院完成了(le)首(shou)例受试者成功给(gei)药。HDM2024正有序(xu)推进临床前研讨，争取于2025年第(di)四序(xu)度提交IND申请。HDM2027（HDP-101，BCMA ADC）的中(zhong)国IND已获批，用(yong)于多发(fa)性骨髓(sui)瘤，于2025年10月得到美国食品药品监督经管局（FDA）授予的疾速通道认定。

此次HDM1005与HDM2012的双重突破，是创新体(ti)系进入范围化产出阶段的鲜明印证。预测将(jiang)来，随着多管线(xian)布局持续兑现与协同(tong)推进，有望凭借其前瞻(zhan)性的靶点布局、差异化的研发(fa)策略及高效(xiao)的全球化运营，在创新药发(fa)展的新周期中(zhong)持续突破，为全球患者带(dai)来更多前沿医治计(ji)划，并向更远的目标加快迈进。